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彩票快3开奖号码预测:市場潛力巨大!近10年FDA批準創新制劑情況一覽

双色球今日最准预测号码预测分析 www.bupvh.tw 發布日期:2020-02-12 瀏覽次數:0

來源: 新浪醫藥新聞 

隨著仿制藥價格競爭日益激烈和新藥開發難度增大,505(b)(2),即改良型新藥也許可以為尋求產品差異化和產品組合多元化的制藥公司提供更好的選擇。

創新制劑在505(b)(2)途徑批準新藥中占比大

1984年美國國會通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,505部分為新藥申請(NDA ,new drug application)提供了兩條路徑:

505(b)(1),即新分子實體申請,需包含完整的安全和有效性研究報告;

505(b)(2),即改良型新藥申請,需包含完整的安全和有效性研究報告,但至少部分信息來自非申請者開展的研究,即可以引用原研產品的數據。

自2010年以來,505(b)(2)逐漸呈上升趨勢并超過505(b)(1),近10年來,FDA批準的創新藥NDA類型中,505(b)(1)比例為36.3%,505(b)(2)占比達63.7%。

在505(b)(2)申請類型中,占比排在前3的種類為Type 5新配方或新制造商,Type 3創新制劑和Type 4新復方。在分類中也有一些重疊,如當新的復方中至少一個活性成分為新分子實體時,歸類為Type 1 and 4;當新的復方中至少一個活性成分為新的,但不是新分子實體,歸類為Type 2 and 4;同理,當一個含有新活性成分藥物的創新制劑申請上市,歸類為Type 2 and 3。

圖1 2010-2019年FDA批準NDA/BLA的申請類型

注:Type 7是已上市但未獲批準的NDA申請,主要對早年已上市但沒有實施NDA規則時期的新藥;Type 9是不打算上市的產品的新適應癥或聲明的申請;Type 10是上市后將按照Type 10型NDA的新適應癥或聲明的產品。

從全球新藥研發成功率來看,改良型新藥研發成功率最高:從I期臨床到獲批上市的整個過程來看,成功率是505(b)(1)的3.6倍。其中Type 3創新制劑無疑是505(b)(2)類型中最有市場潛力的一類,這一類型的NDA申請適用于某種活性成分未被批準或未在美國上市的創新制劑,但申請的適應癥無需與已上市產品相同。

口服、外用、注射、吸入為創新制劑新藥主要用藥途徑

近10年FDA批準的Type 3創新制劑中,從用藥途徑來看,以口服、外用、注射、吸入為主要類型。其中口服類藥物仍占比最大,劑型從緩控釋片劑和膠囊,擴展到了更多提高吞咽便利性的咀嚼片、泡騰片、口服薄膜和口腔崩解顆粒,和提高用藥依從性的頰含片和頰膜片。例如SUBOXONE(丁丙諾啡和納洛酮)是最成功的舌下片和頰膜片之一,用于阿片類藥物成癮的患者,早期上市的舌下片劑已遭遇仿制藥競爭,因此頰膜片成為生產商Indivior業務的基石,自產品于2010年在美國批準上市,2018年全球銷量已達到約20億美元。

透皮給藥系統今年也有了技術上的突破,不再是局部起效,2019年FDA批準久光制藥旗下的Noven Pharmaceuticals公司研發的透皮給藥系統Secuado(asenapine)上市,用于精神分裂癥成人患者的治療。Noven每天一次的透皮給藥系統(TDDS)增強了患者耐受性,且使用簡單,提高了用藥依從性。

圖2 2010-2019年FDA批準創新制劑用藥途徑類型及數量

中樞神經系統藥物在創新制劑中居首

從治療領域來看,新藥開發失敗率最高的中樞神經系統類疾病,在近10年內獲批創新制劑中占據首位,其中針對疼痛相關癥狀的藥品最多,針對感染性疾病的藥物位居第二,治療HIV的藥物約占一半;呼吸系統疾病中,COPD和哮喘一直都是吸入劑創新制劑最熱門的疾病領域;而新藥研發最火熱的腫瘤領域,創新制劑的開發并不多。

圖3 2010-2019年FDA批準創新制劑適應癥分類

成本優勢會增加商業成功幾率

由于創新制劑藥物的開發還是基于原研藥品的臨床表現,所以成本和風險可以大大降低,不少情況下當通過505(b)(2)途徑獲批時可能不需要臨床試驗,依靠文獻和已批準產品安全有效性數據獲得生物豁免,此類多為注射液和口服溶劑;部分產品僅需要進行藥代動力學研究,例如口腔崩解片;其他產品如口服緩控釋片劑、膠囊、局部用藥等仍需要進行III期試驗才能獲批。

一部分創新制劑藥物上市用于新適應癥或罕見病,還可以獲得高達7年的市場獨占期,例如Bendeka®鹽酸苯達莫司汀注射液,用于慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤,并獲得孤兒藥資格授予。與原研藥Teva公司的Treanda®相比,劑型由注射劑改為10分鐘的輸液,大大提高了患者依從性,成為直接競爭對手。而且在申報過程中,Bendeka®也直接援引了苯達莫司汀的公開信息以支持部分安全有效性數據,主要為Treanda®的說明書以及公開發表的文獻。而后Teva直接將Bendeka®的美國獨家銷售權買下來?;ぷ約也?。

從降低開發成本到最終獲得市場中好的回報率,當然還需要強勁的銷售團隊找到差異化的營銷角度,將研發縮短的時間更好地轉化為更快進入市場,爭奪市場份額。

數據來源:

1、FDA官網

2、Pharmadigger數據庫

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